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Leitlinie 10

Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen, Nutzungsrechte

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler gehen mit der verfassungsrechtlich gewährten Forschungsfreiheit verantwortungsvoll um. Sie berücksichtigen Rechte und Pflichten, insbesondere solche, die aus gesetzlichen Vorgaben, aber auch aus Verträgen mit Dritten resultieren, und holen, sofern erforderlich, Genehmigungen und Ethikvoten ein und legen diese vor. Im Hinblick auf Forschungsvorhaben sollten eine gründliche Abschätzung der Forschungsfolgen und die Beurteilung der jeweiligen ethischen Aspekte erfolgen. Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen eines Forschungsvorhabens zählen auch dokumentierte Vereinbarungen über die Nutzungsrechte an aus ihm hervorgehenden Forschungsdaten und Forschungsergebnissen.

Erläuterungen:

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler machen sich die Gefahr des Missbrauchs von Forschungsergebnissen kontinuierlich bewusst. Ihre Verantwortung beschränkt sich dabei nicht auf die Einhaltung rechtlicher Vorgaben, sondern umfasst auch die Verpflichtung, ihr Wissen, ihre Erfahrung und ihre Fähigkeiten so einzusetzen, dass Risiken erkannt, abgeschätzt und bewertet werden können. Dabei berücksichtigen sie insbesondere die mit sicherheitsrelevanter Forschung (dual use) verbundenen Aspekte. Hochschulen und außerhochschulische Forschungseinrichtungen tragen Verantwortung für die Regelkonformität des Handelns ihrer Mitglieder und ihrer Angehörigen und befördern diese durch geeignete Organisationsstrukturen. Sie entwickeln verbindliche Grundsätze für Forschungsethik und Verfahren für die entsprechende Beurteilung von Forschungsvorhaben.

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler treffen, sofern möglich und zumutbar, zu einem frühestmöglichen Zeitpunkt im Forschungsvorhaben dokumentierte Vereinbarungen über die Nutzungsrechte. Dokumentierte Vereinbarungen bieten sich insbesondere an, wenn an einem Forschungsvorhaben mehrere akademische und/oder nicht akademische Einrichtungen beteiligt sind oder wenn absehbar ist, dass eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler die Forschungseinrichtung wechseln wird und die von ihr / von ihm generierten Daten weiterhin für (eigene) Forschungszwecke verwenden möchte. Die Nutzung steht insbesondere der Wissenschaftlerin und dem Wissenschaftler zu, die/der sie erhebt. Im Rahmen eines laufenden Forschungsprojekts entscheiden auch die Nutzungsberechtigten (insbesondere nach Maßgabe datenschutzrechtlicher Bestimmungen), ob Dritte Zugang zu den Daten erhalten sollen.

Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen, Nutzungsrechte in den Lebenswissenschaften

Es gibt eine Vielzahl rechtlicher und ethischer Aspekte, die durch Forschung in den Lebenswissenschaften tangiert werden. Im Folgenden wird eine Auswahl besonders relevanter Themenbereiche (ohne Anspruch auf Vollständigkeit oder Priorität) angesprochen, die einem intensiven aktuellen Diskurs unterliegen.

Der respektvolle Umgang mit lebenden Organismen, mit der Umwelt und den beforschten Ökosystemen, die Reflexion von Risiken und das Bewusstsein für ethische oder rechtliche Fragen sind unerlässlicher Teil von lebenswissenschaftlichen Forschungsvorhaben.

Wesentlicher ethischer Leitgedanke in der tierexperimentellen Forschung ist das 3R-Prinzip. Tierversuche dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn zur Aufklärung der wissenschaftlichen Fragestellung keine anderen geeigneten Methoden zur Verfügung stehen und die Anzahl und Belastung der eingesetzten Tiere auf das unerlässliche Maß beschränkt werden. Der Anspruch, ein Höchstmaß an wissenschaftlicher Validität und Replizierbarkeit der Ergebnisse zu erzielen, bei gleichzeitiger Berücksichtigung von tierschutzrelevanten Maßnahmen, muss die Grundlage jeder tierexperimentellen Versuchsplanung sein. Eine entsprechende Planung stellt eine Voraussetzung dar, um den Anforderungen der Versuchstierverordnung gerecht zu werden und eine Genehmigung durch die zuständige Tierschutzbehörde zu erhalten.

Die ethischen Grundlagen für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten, sind in der Deklaration von Helsinki festgehalten. In der Regel ist in diesen Fällen die Beratung durch eine Ethikkommission erforderlich. Bei internationaler Zusammenarbeit müssen die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen aller Partnerländer berücksichtigt werden. Bei personenbezogenen, identifizierbaren Forschungsdaten gilt die europäische DSGVO, das Bundes- und jeweilige Landesdatenschutzgesetz. Um die Daten wissenschaftlich nutzen zu können, ist eine spezifische Einverständniserklärung der betroffenen Personen erforderlich. In jedem Fall ist es empfehlenswert, sich in Zweifelsfällen mit den lokalen Datenschutzbeauftragten in Verbindung zu setzen, um den Anforderungen des Datenschutzes gerecht zu werden.

Bei der Nutzung von genetischen Ressourcen anderer Länder sind durch Beteiligung von lokalen Wissenschaftsstrukturen bzw. die Beteiligung von Betroffenen, dem Prinzip des Benefit-Sharings folgend, mögliche Nachteile des Ursprungslands auszugleichen. Hier ist die Beratung durch die zuständigen nationalen Behörden (Focal points) zu empfehlen. Die Genehmigung zur Nutzung der Ressourcen anderer Länder (Convention on Biological Diversity, CBD) muss vor der detaillierten Planung des Forschungsprojekts vorliegen.

Sicherheitsrelevante Aspekte (Dual Use) zu Beginn eines Vorhabens zu bewerten, ist herausfordernd. Bei Forschungsarbeiten an und mit hochpathogenen Organismen und Toxinen sind Dual-Use-bezogene Risiken zwingend zu reflektieren, aber auch bei anderen Themenfeldern kann die Beratung durch eine Kommission für Ethik sicherheitsrelevanter Forschung (KEF), wenn es eine solche an der beteiligten Einrichtung gibt, empfehlenswert sein.

Da die wissenschaftlichen Erkenntnisse im Forschungsprozess in den Lebenswissenschaften in der Regel in Teams entstehen, hat es sich bewährt, Überlegungen zum Umgang mit Nutzungsrechten an den entstehenden Forschungsdaten und Ergebnissen, aber auch mit Lizenzen und Patenten möglichst frühzeitig anzustellen. Diese Überlegungen sind umso relevanter, je mehr Personen und Institutionen an Projekten beteiligt sind. Muster für derartige Vereinbarungen bzw. diesbezügliche Beratungen werden häufig von Betreibern von Forschungsdateninfrastrukturen angeboten.

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LL10 (Lebenswissenschaften)

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